云南出臺新規支持中藥、民族藥制劑發展

《云南省食品藥品監督管理局關于加強醫療機構中藥制劑管理的通知》近日出臺。《通知》簡化了中藥、民族藥制劑的注冊申請程序，支持中藥、民族藥院內制劑研發和使用，將對中醫藥事業的健康發展發揮積極作用。

《通知》對醫療機構中藥、民族藥制劑的注冊、配制、調劑等方面有創新舉措。在注冊方面，對醫療機構能夠提供連續５年以上醫師處方、科研課題記錄、臨床調劑記錄等文字證明材料，１００份以上相對完整臨床病例，按傳統方法劑型研制的注冊申請，可免報材料１—１７項；對以民族醫藥理論為指導，以中醫術語、病名表述功能主治的中藥注冊申請，審評環節增加民族醫藥專家參加并在審評審批時給予加快辦理。

《通知》規定，在調劑方面，對以民族醫藥理論為指導的醫療機構中藥制劑，在配備本民族醫師坐診的醫療機構或綜合性民族醫院、民族醫科室可以調劑使用。對具有特色的院內中藥制劑及以民族醫藥理論為指導的中藥制劑，經批準可以調劑使用。

云南省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長薛志革介紹，該《通知》的出臺可以降低醫療機構中藥制劑的研發成本、縮短研發周期，有效解決傣族、藏族、彝族等少數民族地區有民族醫師坐診、無民族藥使用的問題，對中醫中藥、民族醫藥文化的傳承發揮積極作用，并為人民群眾提供價廉效優的用藥服務。